10  质量控制

10.1 分析目的

质量控制（quality control，QC）通过定期测定质控品并监控结果是否偏离靶值，判断测量系统是否处于 受控状态。ivdtools 提供 Levey–Jennings 图与 Westgard 多规则评价（qc_chart()）、换批/换组情境 下的分组监控，以及双水平质控的 Youden 图（youden_plot()）。

本文演示：获取与理解 Westgard 规则、日常质控结果是否超限、试剂换批时如何正确分组评价，以及双 水平质控的 Youden 图。示例数据为确定性的教学数据；Westgard 规则组合与允许限应根据实验室的风险 管理策略和方案预先确定。

代码 
library(ivdtools)
library(readr)

10.2 函数概述

函数 主要用途 关键输入或输出
list_westgard() 查看 Westgard 规则名称与含义 brief=TRUE 仅返回规则向量
qc_chart() Levey–Jennings 图 + 规则判定 rules、mean/sd、group、run
youden_plot() 双水平质控 Youden 图 两个样本列、靶值均值/SD

10.3 示例一：获取规则与日常质控

10.3.1 查看 Westgard 规则

代码 
list_westgard()

Westgard QC Rules
  -------------------------------------------------- 
  1-2s    1 point exceeds +/-2s (warning)
  1-3s    1 point exceeds +/-3s (out of control)
  2-2s    2 consecutive points exceed +/-2s (same side)
  R-4s    2 consecutive points differ by at least 4s
  4-1s    4 consecutive points exceed +/-1s (same side)
  8x      8 consecutive points on same side of mean
  10x     10 consecutive points on same side of mean
  --------------------------------------------------

10.3.2 读取日常质控数据

代码 
qc_daily <- read_csv("./data/qc-daily.csv", show_col_types = FALSE)
qc_daily <- as.data.frame(qc_daily)
head(qc_daily)

数据为目标值 mean = 100、SD = 3 的日常质控结果，共 30 个运行点。

10.3.3 运行质量判定

代码 
qc <- qc_chart(
  qc_daily,
  value = "value",
  rules = "1-2s,1-3s,2-2s,R-4s,4-1s,10x",
  mean = 100,
  sd = 3,
  run = "run"
)
print(qc)

QC Control Chart
  Value column:    value
  Mean (target):   100.0000
  SD (target):     3.0000
  N (total):       30  |  Complete: 30  |  Missing: 0
  Rules applied:   1-2s, 1-3s, 2-2s, R-4s, 4-1s, 10x

  Violations:
  -------------------------------------------------- 
    1-2s  : points 15, 23
    1-3s  : points 15
  -> 2 violation(s): 1 warning(s), 1 out of control
代码 
plot(qc)

qc_chart() 把每条规则的违例点记录在 $violations 中：

代码 
qc$violations
$`1-2s`
[1] 15 23

$`1-3s`
[1] 15

$`2-2s`
integer(0)

$`R-4s`
integer(0)

$`4-1s`
integer(0)

$`10x`
integer(0)

本例第 15 点超出 +3s（触发 1-3s 与 1-2s，判为失控），第 23 点超出 −2s（触发 1-2s，判为 警告）。n_warn 与 n_oc 分别给出警告与失控点计数。

参数说明： qc_chart() 的 rules 为逗号分隔的规则字符串；mean/sd 为目标值（不给出时用 数据估计，但监控质控应使用来自说明书的靶值）。run 指定运行顺序列，group 指定分组列（见示例二）。

10.4 示例二：试剂换批时的分组评价

10.4.1 读取数据

数据中前 10 个点为 L1 批、中间 10 个为 L2 批（存在整体偏移）、后 10 个为 L3 批：

代码 
qc_lot <- read_csv("./data/qc-lot-change.csv", show_col_types = FALSE)
qc_lot <- as.data.frame(qc_lot)
table(qc_lot$lot)

L1 L2 L3 
10 10 10

10.4.2 对整条序列分组

用 group = "lot" 画图，Westgard 规则仍在整条序列上判定：

代码 
qc_lot_all <- qc_chart(
  qc_lot,
  value = "value",
  mean = 100,
  sd = 3,
  run = "run",
  group = "lot"
)
qc_lot_all$n_oc
[1] 0
代码 
plot(qc_lot_all)

图中虽按批分面，但规则在整条序列上计算，观察换批造成的系统性偏移。

10.5 示例三：双水平质控的 Youden 图

10.5.1 读取数据

Youden 图使用两个不同浓度（水平）的质控品在同一次运行中的结果（宽表格式，一列一个水平）：

代码 
youden_dat <- read_csv("./data/qc-youden.csv", show_col_types = FALSE)
youden_dat <- as.data.frame(youden_dat)
head(youden_dat)

10.5.2 绘制 Youden 图

代码 
yd <- youden_plot(
  youden_dat,
  sample1 = "low",
  sample2 = "high",
  mean1 = 80,
  mean2 = 200,
  sd1 = 2,
  sd2 = 5
)
print(yd)

Youden Plot
  Sample 1 (low):
    Mean:   80.0000
    SD:     2.0000
  Sample 2 (high):
    Mean:   200.0000
    SD:     5.0000
  Correlation: 0.5428
  N (total):   30  |  Complete: 30  |  Missing: 0
  Points outside +/-2SD: 3  (rows: 3, 17, 19)
代码 
plot(yd)

代码 
yd$outside_rows
[1]  3 17 19

youden_plot() 用 ±2s 矩形框标注超出范围的点。本示例有 3 个运行点落在矩形外（含人为设置的 失控点），提示这些运行可能同时受到系统误差影响。两水平的共享偏移（点沿对角线方向外移）提示 系统误差，单一方向的大幅度偏移则更可能来自随机误差或单水平问题。

参数说明： youden_plot() 的 sample1/sample2 为两个水平的数值列；mean1/mean2/ sd1/sd2 为靶值（不给出时用数据估计）。$n_outside 与 $outside_rows 给出矩形外的点。

10.6 结果判读要点

  1. 靶值来源：质控图的目标均值与 SD 应来自说明书或验证数据，而不是临时用数据估计。
  2. 规则组合：Westgard 规则组合与判为失控的处置流程应在方案中预先规定，并随风险重新评估。
  3. 双水平互补：Youden 图同时看两个水平的联合表现，识别系统误差与随机误差的迹象。
  4. 失控处置：检测到失控点后应停止报告、排查原因、必要时重新验证与召回，记录完整处置链。
  5. 统计≠放行：质控判定是放行决策的依据之一，最终决定应符合实验室质量体系要求。