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本书是 ivdtools的可执行、可审计使用指引,服务于 IVD 从业者、统计人员和刚接触 R 的读者。它覆盖从数据进入项目到结果导出、实验情境以及包源码实际采用的统计算法。教学建议不等同于法规或标准要求。
本书用于统计工作流教学和实现复核,不能替代产品预期用途、风险分析、现行法规或 CLSI 标准原文。任何性能声称都应由经批准的方案、真实样本和独立审核支持。
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论文或报告中至少记录:包名与版本、R 版本、函数与关键参数、数据快照校验值、分析日期。软件可引用为:hiox-tech (2026), ivdtools: Statistical Tools for in Vitro Diagnostic Method Evaluation, version 0.1.1。问题请提交至项目 issue 页面。