18 参考资料

18.1 说明

本文汇总 ivdtools 各分析模块对应的国际指南（CLSI EP 系列）的对应关系，以及主要方法学参考文献。对应关系用于辅助理解与分析方案设计，不构成监管判定；涉及注册、审评或认可时，应依据当时有效版本的适用标准执行。

关于国内标准：国内标准分两类——WS/T 为卫生行业标准（主要面向临床实验室实践），YY 为医药行业标准（面向医疗器械/体外诊断产品，YY/T 为推荐性）。同一主题可能存在实验室实践标准与产品性能标准两条线，选择时先明确适用对象（实验室流程还是产品评价）。

ivdtools 各模块与 CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute，美国临床和实验室标准协会）指南的对应关系如下：

模块	主要入口	CLSI 指南	主要功能
方法比较	`mcr()`	EP09	回归、相关、Bland–Altman、偏倚、异常值
精密度	`precision()`	EP05	方差分量、置信区间、Sadler 剖面
定性分析	`raw_to_table()` 等	EP12	四格表、诊断指标、Kappa、McNemar
参考区间	`reference_interval()`	EP28	百分位/参数/稳健法
稳定性	`stability_*()`、`arrhenius()`、`mkt()`	EP25	偏差、回归、超限时间、MKT、Arrhenius
线性/曲线拟合	`fit_equation()` 系列	EP06	线性/多项式/4PL/5PL 拟合
分析灵敏度/检出限	`lob_lod_loq()`	EP17	LoB/LoQ、Sadler 方差模型
瓶/批 ANOVA	`bottle_anova()`	EP15	单因素/嵌套 ANOVA、Tukey
ROC	`roc()` 系列	EP24（参考）	AUC、cutoff、多元回归
质量控制	`qc_chart()`、`youden_plot()`	Westgard 规则	Levey–Jennings、Westgard、Youden
样本量	`sample_size_*()`	通用	一致性/比例/单臂检验样本量
异常值与正态性	`outliers_test()`、`normal_test()`	通用（分析前步骤）	Grubbs/ESD/Dixon/IQR、正态性检验

实际应用前务必核对正式发布文本，必要时咨询主管部门或合格评定机构。

ivdtools 的主要统计方法参考以下文献（收录于包 DESCRIPTION）：

Bland J M, Altman D G. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet, 1986, 327(8476): 307–310. doi:10.1016/S0140-6736(86)90837-8
Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 1983, 21(11): 709–720. doi:10.1515/cclm.1983.21.11.709
Linnet K. Evaluation of regression procedures for methods comparison studies. Clinical Chemistry, 1993, 39(3): 424–432. doi:10.1093/clinchem/39.3.424
Hanley J A, McNeil B J. The meaning and use of the area under a receiver operating characteristic (ROC) curve. Radiology, 1982, 143(1): 29–36. doi:10.1148/radiology.143.1.7063747
Horn P S, Pesce A J, Copeland B E. A robust approach to reference interval estimation and evaluation. Clinical Chemistry, 1998, 44(3): 622–631. doi:10.1093/clinchem/44.3.622
Westgard J O, Barry P L, Hunt M R, et al. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clinical Chemistry, 1981, 27(3): 493–501. doi:10.1093/clinchem/27.3.493
Lu M J, Zhong W H, Liu Y X, et al. Sample size for assessing agreement between two methods of measurement by Bland–Altman method. The International Journal of Biostatistics, 2016, 12(2). doi:10.1515/ijb-2015-0039